Anvisa publica nova resolução para radiofármacos

A Anvisa publicou uma resolução (RDC 263/2019) com a finalidade de regularizar a situação dos radiofármacos de uso consagrado, que estão sendo comercializados no Brasil sem registro, conforme estabelecido pela agência. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União, no dia 5 de fevereiro. 
 
Os radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos. 

Registro  

A RDC 263/2019 estabelece os requisitos mínimos para a concessão do registro, como medicamentos, dos produtos radiofármacos de uso consagrado, fabricados em território nacional e listados no Anexo I da RDC 64/2009 e suas respectivas atualizações, e que tiveram o processo peticionado na Anvisa nos termos estabelecidos pela RDC 70/2014.  

A nova resolução não se aplica àqueles casos em que exista radiofármaco registrado no país com o mesmo princípio ativo de interesse e que atenda à demanda do mercado nacional. O novo regulamento não pode ser utilizado também caso houver alternativa diagnóstica/terapêutica de outro produto radiofármaco com registro aprovado no país. 

As empresas que já tiveram solicitações de registro indeferidas para produtos passíveis de enquadramento na RDC 263/2019 poderão protocolar novos processos para avaliação da Anvisa, no prazo de até 30 dias a contar da data de publicação da referida Resolução. 

Regulamentação  

Ainda em 2009, a regulação da classe dos medicamentos radiofármacos foi iniciada, por meio do RDC 64/2009. Segundo a Anvisa, ainda hoje, há desafios para a regularização desses produtos frente ao requisitos sanitários. O mercado possui número reduzido de fabricantes, o que torna o risco de desabastecimento elevado.  

A obtenção do registro sanitário para os radiofármacos de uso consagrado tende a melhorar o monitoramento e a fiscalização dessa classe de medicamentos. Também proporcionará a possibilidade de precificação de tais medicamentos, o que irá aprimorar o gerenciamento desses produtos e diminuir o risco por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

FONTE: ANVISA